Konturatu ez gaitezen arren, munduko guztiek produktu antzuak erabiltzearen eraginpean izan ditzakete. Honek txertoak injektatzeko orratzak erabiltzea izan dezake, hala nola, intsulina edo epinefrina, edo 2020an, edo 2020an, edo 2020an egoera arraroak baina oso errealak dira.
Produktu parenteral edo antzu asko ingurune garbian baina ez antzuetan sor daitezke eta, ondoren, esterilizatuta dago, baina badira terminalki esterilizatu ezin diren beste produktu parekal edo antzuak ere.
Desinfekzio jarduera arruntak bero hezea (hau da, autooklaving), hidrogeno peroxidoaren erabilerarekin (hau da, gainazaleko surfactants (ISopropanol [IPA] edo sodio irradiazioa, edo Gamma irradiazioa, kobaltoaren 60 isotopoa erabiliz.
Zenbait kasutan, metodo horiek erabiltzeak azken produktuaren kalteak, degradazioak edo desaktibatzea eragin ditzake. Metodo horien kostuak ere eragin handia izango du esterilizazio metodoaren aukeran, fabrikatzaileak azken produktuaren kostuaren arabera izan behar duelako. Adibidez, lehiakide batek produktuaren irteerako balioa ahuldu dezake, gero prezio baxuagoan saldu ahal izateko. Horrek ez du esatea esterilizazio teknologia hori ezin dela erabili prozesaketa aseptikoa erabiltzen den lekuan, baina erronka berriak ekarriko ditu.
Prozesazio aseptikoaren lehen erronka produktua ekoizten den instalazioa da. Instalazioak gainazal itxiak minimizatzen dituen modu batean eraiki behar da, eraginkortasun handiko partikularen aireko iragazkiak (HEPA deiturikoa) erabiltzen du aireztapen ona egiteko, eta erraz garbitzeko, mantentzeko eta deskontaminatzeko erraza da.
Bigarren erronka da gelan osagaiak, bitartekariak edo azken produktuak ekoizteko erabiltzen diren ekipamenduak ere erraz garbitu, mantendu eta ez erortzeko (partikulak askatzea objektuekin edo aire-fluxuekin elkarreraginaren bidez). Industria etengabe hobetzen duenean, berritzailea denean, azken ekipamendua erosi edo eraginkorra izan den teknologia zaharrei itsatsi behar zaienean, kostu-onurarako oreka egongo da. Ekipamenduen adin gisa, kalteak, porrota, lubrifikatzaile ihesak edo zati zizaila (maila mikroskopiko batean ere) jasan dezake, instalazioaren kutsadura potentziala sor dezakeena. Hori dela eta, ohiko mantentze-sistema eta berregokitzapen sistema hain garrantzitsua da, izan ere, ekipamendua behar bezala instalatuta eta mantentzen bada, arazo horiek ahalik eta gutxien kontrolatu daitezke.
Ondoren, ekipamendu espezifikoak sartzeak (akabean dauden produktuak fabrikatzeko beharrezkoak diren materialak mantentzeko edo erauzteko tresnak esaterako) erronka gehiago sortzen ditu. Elementu horiek guztiak hasiera batean irekitako eta kontrolik gabeko ingurune batetik eraman behar dira ekoizpen ingurune aseptiko batera, esaterako, entrega ibilgailua, biltegiratze biltegia edo ekoizpen aurreko instalazioak. Hori dela eta, materialak paketean sartu aurretik araztu behar dira pakete aseptiko eremuan sartu aurretik, eta ontzien kanpoko geruza sartu behar da berehala sartu aurretik.
Era berean, deskontaminazio metodoek kalteak ekiteko instalazioan sartzen dituzten elementuak kaltetu ditzakete edo garestiegia izan daiteke. Horren adibideek farmazia-osagai aktiboen bero esterilizazioa izan dezakete, proteinak edo lotura molekularrak izan daitezkeen, horrela konposatua desaktibatuz. Erradiazioa erabiltzea oso garestia da, bero-esterilizazio hezea aukera azkarragoa eta eraginkorragoa delako material ez-porotsuetarako.
Metodo bakoitzaren eraginkortasuna eta sendotasuna aldian-aldian ebaluatu behar da, normalean birmoldaketa deitzen zaio.
Erronka handiena da prozesatze prozesuak pertsonen arteko elkarreragina suposatuko duela zenbait fasetan. Hori gutxitu daiteke, esaterako, eskularru ahoan edo mekanizazioa erabiliz, baina prozesua erabat isolatuta egon nahi bada ere, akatsak edo akatsak gizakiaren esku hartzea eskatzen dute.
Giza gorputzak normalean bakterio ugari darama. Txostenen arabera, batez besteko pertsona bakterien% 1-3 osatzen da. Izan ere, bakterio kopuruaren proportzioaren zenbatekoa giza zelula kopuruari 10: 1.1 ingurukoa da
Bakterioak gizakiaren gorputzean nonahikoak diren, ezinezkoa da horiek erabat kentzea. Gorputzak mugitzen duenean, bere larruazala etengabe botako du, higadura eta malkoen bidez eta aire-fluxuaren igarotzea. Bizitzan, hau 35 kg inguru izan daiteke. 2
Larruazaleko eta bakterio guztiek kutsadura mehatxu handia eragingo dute prozesamendu aseptikoan zehar, eta prozesuarekiko elkarrekintza minimizatuz kontrolatu behar da, eta ezkutuak maximizatzeko oztopoak eta botikarik gabeko arropak erabiliz. Orain arte, giza gorputza bera da kutsaduraren kontrol katean faktore ahulena. Hori dela eta, beharrezkoa da jarduera aseptikoetan parte hartzen duten pertsona kopurua mugatzea eta produkzio-eremuan dagoen mikrobioen kutsaduraren ingurumen joera kontrolatzea. Garbiketa eta desinfekzio prozedura eraginkorrak egiteaz gain, horrek aseptiko prozesatzeko eremuaren bioburdena mantentzen laguntzen du maila nahiko baxuan eta esku hartze goiztiarra ahalbidetzen du kutsatzaileen "gailurrik" gertatuz gero.
Laburbilduz, bideragarria den tokian, neurri posible asko har daitezke prozesu aseptikoan sartzeko kutsadura arriskua murrizteko. Ekintza horiek ingurumena kontrolatzea eta kontrolatzea dira, erabilitako instalazioak eta makineria mantentzea, sarrerako materialak esterilizatzea eta prozesua lortzeko orientazio zehatza eskainiz. Beste kontrol neurri asko daude, baita presio diferentziala erabiltzea airea, partikulak eta ekoizpen prozesuko eremuko bakteriak kentzeko. Hemen aipatu gabe, baina gizakiaren elkarreraginak kutsaduraren kontrolaren porrotaren arazo handiena ekarriko du. Hori dela eta, edozein dela ere, erabilitako kontrol neurrien jarraipen etengabea eta etengabeko berrikuspena egin behar da beti gaixo kritiko gaixoek ekoizpen kate segurua eta arautua lortzen jarraituko dutela ziurtatzeko.