Konturatu ez arren, munduko pertsona guztiok eragin ditzakegu produktu esterilen erabilerak. Horrek barne har ditzake txertoak injektatzeko orratzak erabiltzea, bizitza salbatzeko errezeta-botikak erabiltzea, hala nola intsulina edo epinefrina, edo 2020an, zorionez, egoera arraro baina oso errealetan, arnasgailu-hodi bat sartzea Covid-19a duten pazienteei arnasa hartu ahal izateko.
Produktu parenteral edo esteril asko ingurune garbi baina ez-esteril batean ekoiztu eta gero amaieran esterilizatu daitezke, baina beste produktu parenteral edo esteril asko ere badaude amaieran esterilizatu ezin daitezkeenak.
Desinfekzio-jarduera ohikoenen artean daude bero hezea (hau da, autoklabea), bero lehorra (hau da, depirogenazio-labea), hidrogeno peroxidoaren lurruna erabiltzea eta gainazaleko eragile diren produktu kimikoen aplikazioa, normalean surfactants deitzen direnak (adibidez, % 70eko isopropanola [IPA] edo sodio hipokloritoa [lixiba]), edo kobalto 60 isotopoa erabiliz gamma irradiazioa.
Kasu batzuetan, metodo hauen erabilerak azken produktuaren kalteak, degradazioa edo inaktibazioa eragin ditzake. Metodo hauen kostuak ere eragin handia izango du esterilizazio metodoaren aukeraketan, fabrikatzaileak kontuan hartu behar baitu horrek azken produktuaren kostuan duen eragina. Adibidez, lehiakide batek produktuaren irteera balioa ahuldu dezake, eta, beraz, ondoren prezio baxuagoan saldu ahal izango da. Horrek ez du esan nahi esterilizazio teknologia hau ezin dela erabili prozesamendu aseptikoa erabiltzen den lekuetan, baina erronka berriak ekarriko ditu.
Prozesamendu aseptikoaren lehen erronka produktua ekoizten den instalazioa da. Instalazioa gainazal itxiak minimizatzeko moduan eraiki behar da, aireztapen ona lortzeko eraginkortasun handiko partikula-aire iragazkiak (HEPA deiturikoak) erabiltzen ditu, eta erraz garbitzen, mantentzen eta deskontaminatzen da.
Bigarren erronka da gelan osagaiak, tarteko produktuak edo azken produktuak ekoizteko erabiltzen den ekipamendua erraz garbitu, mantendu eta erori gabe egon behar dela (objektuekin edo aire-fluxuarekin elkarreraginean partikulak askatu). Etengabe hobetzen ari den industria batean, berritzerakoan, azken ekipamendua erosi edo eraginkorrak izan diren teknologia zaharrei eutsi behar diezun ala ez, kostu-onura oreka egongo da. Ekipamendua zahartzen den heinean, kalteak, matxurak, lubrifikatzaile-ihesak edo piezen zizailadura (baita maila mikroskopikoan ere) izateko joera izan dezake, eta horrek instalazioaren kutsadura potentziala eragin dezake. Horregatik da hain garrantzitsua aldizkako mantentze-lanak eta birzirtifikazio-sistema, ekipamendua behar bezala instalatu eta mantentzen bada, arazo horiek minimizatu eta errazago kontrolatu daitezkeelako.
Ondoren, ekipamendu espezifikoen sarrerak (mantentze-lanetarako edo produktu amaitua fabrikatzeko beharrezkoak diren materialak eta osagai-materialak ateratzeko tresnak, adibidez) erronka gehiago sortzen ditu. Elementu horiek guztiak hasieran irekita eta kontrolatu gabeko ingurune batetik ekoizpen-ingurune aseptiko batera eraman behar dira, hala nola banaketa-ibilgailu batera, biltegiratze-biltegi batera edo aurre-ekoizpen instalazio batera. Horregatik, materialak araztu egin behar dira prozesatzeko gune aseptikora sartu aurretik, eta ontziaren kanpoko geruza esterilizatu egin behar da sartu aurretik.
Era berean, deskontaminazio-metodoek kalteak eragin ditzakete ekoizpen-instalazio aseptikora sartzen diren elementuetan edo garestiegiak izan daitezke. Adibide gisa, osagai farmazeutiko aktiboen bero-esterilizazioa egon daiteke, proteinak edo lotura molekularrak desnaturalizatuz, eta horrela konposatua desaktibatuz. Erradiazioaren erabilera oso garestia da, bero hezearen bidezko esterilizazioa aukera azkarragoa eta kostu-eraginkorragoa baita material ez-porotsuetarako.
Metodo bakoitzaren eraginkortasuna eta sendotasuna aldian-aldian berrikusi behar dira, normalean birbalioztatze deritzo.
Erronka handiena da prozesatzeko prozesuak noizbait pertsonen arteko elkarrekintza izango duela. Hori gutxitu daiteke eskularru-ahoak bezalako oztopoak erabiliz edo mekanizazioa erabiliz, baina prozesua guztiz isolatuta egotea pentsatuta badago ere, akats edo matxura orok gizakiaren esku-hartzea behar du.
Giza gorputzak normalean bakterio kopuru handia izaten du. Txostenen arabera, pertsona batek batez beste % 1-3 bakterio ditu. Izan ere, bakterio kopuruaren eta giza zelulen kopuruaren arteko erlazioa 10:1,1 ingurukoa da.
Bakterioak nonahi daudenez giza gorputzean, ezinezkoa da erabat ezabatzea. Gorputza mugitzen denean, etengabe aldatzen du azala, higaduraren eta aire-fluxuaren ondorioz. Bizitza osoan, 35 kg ingurura irits daiteke. 2
Azal eta bakterio guztiak kutsadura-mehatxu handia izango dira prozesamendu aseptikoan, eta prozesuarekiko interakzioa minimizatuz kontrolatu behar dira, eta hesiak eta isurtzen ez diren arropak erabiliz babes-neurriak maximizatzeko. Orain arte, giza gorputza bera da kutsaduraren kontrol-kateko faktore ahulena. Hori dela eta, beharrezkoa da jarduera aseptikoetan parte hartzen duten pertsonen kopurua mugatzea eta ekoizpen-eremuan kutsadura mikrobianoaren ingurumen-joera kontrolatzea. Garbiketa- eta desinfekzio-prozedura eraginkorrez gain, horrek prozesamendu aseptikoaren eremuko karga biologikoa maila nahiko baxuan mantentzen laguntzen du eta kutsatzaileen "gailur" baten kasuan esku-hartze goiztiarra ahalbidetzen du.
Laburbilduz, bideragarria den lekuetan, neurri posible asko har daitezke prozesu aseptikoan kutsadura sartzeko arriskua murrizteko. Ekintza horien artean daude ingurumena kontrolatzea eta monitorizatzea, erabilitako instalazioak eta makinak mantentzea, sarrerako materialak esterilizatzea eta prozesurako gidaritza zehatza ematea. Beste kontrol neurri asko daude, besteak beste, presio diferentziala erabiltzea ekoizpen prozesuko eremutik airea, partikulak eta bakterioak kentzeko. Hemen ez da aipatzen, baina gizakien elkarrekintzak kutsadura kontrolaren porrotaren arazo handiena ekarriko du. Beraz, edozein prozesua erabiltzen den arren, erabilitako kontrol neurrien etengabeko monitorizazioa eta etengabeko berrikuspena beti beharrezkoa da larriki gaixoek ekoizpen produktu aseptikoen hornidura-kate seguru eta arautua lortzen jarraituko dutela ziurtatzeko.