Konturatuko ez garen arren, munduko pertsona guztiei eragin diezaieke produktu antzuen erabilerak.Horrek txertoak injektatzeko orratzak erabiltzea, intsulina edo epinefrina bezalako bizia salbatzen duten sendagaiak erabiltzea edo 2020an, espero dugu, egoera arraroak baina oso errealak, haizagailu-hodi bat sartzea Covid-19 duten pazienteek arnasa har dezaten.
Produktu parenteral edo esteril asko ingurune garbian baina ez-antzu batean ekoitzi daitezke eta gero esterilizatu terminalean, baina badira beste hainbat produktu parenteral edo esterilizatu ere, modu terminalean esterilizatu ezin direnak.
Desinfekzio-jarduerak ohikoak izan daitezke: bero hezea (hau da, autoklabea), bero lehorra (hau da, despirogenazio labea), hidrogeno peroxidoaren lurruna erabiltzea eta gainazaleko eragile kimikoak normalean surfaktanteak (esaterako, % 70eko isopropanola [ IPA] edo tentsioaktibo deritzonak aplikatzea). sodio hipokloritoa [lixiba]), edo gamma irradiazioa kobalto 60 isotopoa erabiliz.
Zenbait kasutan, metodo hauek erabiltzeak azken produktua kaltetu, degradatu edo inaktibatzea eragin dezake.Metodo horien kostuak ere eragin handia izango du esterilizazio metodoa aukeratzerakoan, fabrikatzaileak azken produktuaren kostuan duen eragina kontuan hartu behar duelako.Esaterako, lehiakide batek produktuaren irteera-balioa ahuldu dezake, gero prezio baxuagoan saldu ahal izateko.Horrek ez du esan nahi esterilizazio-teknologia hau prozesamendu aseptikoa erabiltzen den lekuetan erabili ezin denik, baina erronka berriak ekarriko ditu.
Prozesamendu aseptikoaren lehen erronka produktua ekoizten den instalazioa da.Instalazioak gainazal itxiak gutxitzen dituen moduan eraiki behar dira, eraginkortasun handiko partikula-iragazkiak (HEPA izenekoak) aireztapen ona izateko eta erraz garbitzeko, mantentzeko eta deskontaminatzeko.
Bigarren erronka da gelan osagaiak, bitartekoak edo azken produktuak ekoizteko erabiltzen diren ekipoak garbitzeko, mantentzeko eta erortzeko errazak izan behar duela ere (partikulak askatu objektuekin edo aire-fluxuaren bidez).Etengabe hobetzen ari den industria batean, berrikuntzak egiterakoan, azken ekipamenduak erosi edo eraginkorrak frogatu diren teknologia zaharrei eutsi behar diezun, kostu-onura oreka egongo da.Ekipamendua zahartzen den heinean, kalteak, hutsegiteak, lubrifikatzaile-ihesak edo zatien ebakidurak jasan ditzake (baita maila mikroskopikoan ere), eta horrek instalazioaren balizko kutsadura eragin dezake.Horregatik, ohiko mantentze- eta birziurtifikazio-sistema oso garrantzitsua da, izan ere, ekipamendua behar bezala instalatu eta mantentzen bada, arazo hauek gutxitu eta errazago kontrola daitezke.
Orduan, ekipamendu espezifikoak sartzeak (adibidez, produktu bukatua fabrikatzeko beharrezkoak diren materialak eta osagaien materialak erauzteko erremintak) erronka gehiago sortzen ditu.Elementu horiek guztiak hasiera batean irekita eta kontrolik gabeko ingurune batetik produkzio-ingurune aseptiko batera eraman behar dira, hala nola entrega-ibilgailu batera, biltegiratze-biltegira edo aurreprodukzio-instalazio batera.Hori dela eta, materialak araztu egin behar dira ontzira prozesatzeko zona aseptikoan sartu aurretik, eta ontziaren kanpoko geruza esterilizatu behar da sartu baino lehen.
Era berean, deskontaminazio-metodoek produkzio aseptikoko instalazioetan sartzen diren elementuetan kalteak eragin ditzakete edo garestiegiak izan daitezke.Horren adibide izan daitezke osagai farmazeutiko aktiboen bero-esterilizazioa, proteinak edo lotura molekularrak desnaturalizatu ditzaketenak, horrela konposatua desaktibatuz.Erradiazioaren erabilera oso garestia da, bero hezearen esterilizazioa aukera azkarragoa eta errentagarriagoa delako material ez-porotsuetarako.
Metodo bakoitzaren eraginkortasuna eta sendotasuna aldizka berrikusi behar dira, normalean errebalida deiturikoa.
Erronka handiena prozesatzeko prozesuak etaparen batean pertsonen arteko elkarrekintza izango duela da.Hori gutxitu daiteke eskularru-ahoak bezalako oztopoak erabiliz edo mekanizazioa erabiliz, baina prozesua guztiz isolatu nahi bada ere, edozein akats edo funtzionamendu akatsek gizakiaren esku-hartzea behar dute.
Giza gorputzak bakterio kopuru handia darama normalean.Txostenen arabera, batez besteko pertsona bat bakterioen % 1-3z osatuta dago.Izan ere, bakterio kopuruaren eta giza zelulen kopuruaren arteko erlazioa 10:1,1 ingurukoa da
Bakterioak giza gorputzean nonahi daudenez, ezinezkoa da guztiz ezabatzea.Gorputza mugitzen denean, azala etengabe botako du, higaduraren eta aire-fluxuaren igarotzearen ondorioz.Bizitzan zehar, 35 kg inguru irits daiteke.2
Isuritako azala eta bakterio guztiek kutsadura mehatxu handia izango dute prozesamendu aseptikoan zehar, eta kontrolatu behar dira prozesuarekiko interakzioa gutxituz, eta hesiak eta isurtzen ez diren arropak erabiliz, blindajea maximizatzeko.Orain arte, giza gorputza bera da kutsadura kontrolatzeko katearen faktore ahulena.Horregatik, beharrezkoa da jarduera aseptikoetan parte hartzen duten pertsonen kopurua mugatzea eta ekoizpen-eremuan mikrobioen kutsaduraren ingurumen-joera kontrolatzea.Garbiketa- eta desinfekzio-prozedura eraginkorrez gain, prozesatzeko eremu aseptikoaren biokarga maila nahiko baxuan mantentzen laguntzen du eta kutsatzaileen "puntu"ren bat izanez gero, esku-hartze goiztiarra ahalbidetzen du.
Laburbilduz, bideragarria denean, prozesu aseptikoan sartzeko kutsadura arriskua murrizteko neurri posible asko har daitezke.Ekintza horien artean daude ingurumena kontrolatzea eta kontrolatzea, erabilitako instalazioak eta makineria mantentzea, sarrerako materialak esterilizatzea eta prozesuari buruzko orientazio zehatza ematea.Beste kontrol-neurri asko daude, besteak beste, presio diferentziala erabiltzea ekoizpen-prozesuko eremutik airea, partikulak eta bakterioak kentzeko.Hemen ez da aipatzen, baina gizakiaren elkarreraginak kutsadura kontrolatzeko porrotaren arazo handiena ekarriko du.Hori dela eta, edozein prozesu erabiltzen den edozein dela ere, beti beharrezkoa da erabilitako kontrol neurrien etengabeko jarraipena eta etengabeko berrikuspena, gaixo larri dauden pazienteek produkzio aseptikoko produktuen hornikuntza-kate seguru eta arautua lortzen jarraituko dutela ziurtatzeko.